Erbe Officinali (1a parte) 

ISS – Istituto Superiore di Sanità – 12/03/2002 

Preparati a base di erbe officinali: la normativa italiana

Marina Cotta Ramusino, Monica Bartolomei, Laura Romanini, Leandro Rufini

Laboratorio di Chimica del Farmaco, ISS

I preparati a base di erbe officinali come strumenti alternativi o complementari di cura rispetto alla medicina convenzionale, hanno conosciuto in Italia nell’ultimo decennio una sempre maggiore diffusione.

Le stime derivanti dall’indagine multiscopo sulle "Condizioni di salute e ricorso ai servizi sanitari 1999-2000", condotta dall’Istat nei mesi di settembre e dicembre 1999 su un campione di circa 30.000 famiglie, pari ad oltre 70.000 individui, mostrano che tra i vari tipi di terapie non convenzionali, la fitoterapia è utilizzata dal 4,8% della popolazione come unico trattamento o in combinazione, in genere, con prodotti omeopatici.

Diversamente dalle altre terapie non convenzionali, la fitoterapia non viene utilizzata per specifiche patologie, ma per migliorare in genere la qualità della vita (1).

In Italia la crescita e la diffusione dell’uso della fitoterapia è un fenomeno relativamente recente e più contenuto rispetto agli altri Paesi europei ed occidentali in genere. La riscoperta della fitoterapia come medicina complementare è probabilmente attribuibile a molti fattori, fra i quali una evoluzione della domanda di salute in larghi strati della popolazione, la necessità di un approccio più naturale del corpo ed alla sua cura, il riconoscimento dei rischi e dei problemi legati all’abuso dei farmaci per la cura di patologie anche lievi, e più in generale, ad un diverso modo di interpretare i problemi di salute correlato ad una maggiore sensibilità all’autogestione della salute stessa.

Tutto questo ha portato ad una accresciuta richiesta di questi prodotti, tanto che oggi l’Italia è divenuta una delle più grandi importatrici di erbe officinali (2). La TABELLA in appendice mostra i dati relativi all’importazione in Italia nel 1999 di parti di piante fresche o essiccate, come materie prime per uso farmaceutico o cosmetico (dati forniti dal Dipartimento delle Dogane e delle Imposte Indirette del Ministero delle Finanze).

Nell’ambito del Progetto "Terapie nono convenzionali" coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità, volto a valutare il fenomeno delle medicine naturali allo scopo di definire una strategia nazionale in questo settore, si è ritenuto utile approfondire le tematiche relative alla situazione normativa in Italia dei prodotti a base di erbe, riportando le proposte di legge attualmente in esame in Parlamento.

Infatti, nonostante il cresciuto interesse dei consumatori e l’espansione del settore, in Italia non si è ancora arrivati a definire una normativa adeguata a disciplinare un settore così complesso.

A causa del vuoto legislativo in materia, molte erbe o preparati a base di erbe vengono in realtà commercializzati con diverse autorizzazioni che spaziano dall’alimento al farmaco. Un prodotto a base di erbe in Italia può rientrare, secondo le indicazioni d’uso, in diverse categorie: farmaco, alimento (integratore alimentare), prodotto erboristico, salutare o cosmetico.

Può avvenire quindi che una stessa pianta o sua preparazione sia presente sul mercato contemporaneamente come farmaco, alimento e prodotto erboristico.

I prodotti medicinali a base di erbe officinali sono considerati a tutti gli effetti farmaci e rientrano nella definizione del Dlvo 29 maggio 1991, n. 178 che recepisce la Direttiva CEE 65/65: "ogni sostanza avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umani o animali, nonché ogni sostanza da somministrare al fine di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare le funzioni dell’uomo e dell’animale".

Tutte queste sostanze necessitano di autorizzazione preventiva da parte del Ministero della Salute.

In base a questa definizione, nessun prodotto è di per se stesso, per le proprie caratteristiche intrinseche, medicinale, ma lo diventa dal momento in cui gli vengono attribuiti effetti terapeutici.

La definizione non esclude che un prodotto, secondo le indicazioni con cui viene presentato, possa essere allo stesso tempo un medicinale ed un alimento.

I preparati a base di erbe utilizzati come alimenti o come integratori alimentari sono disciplinati dal Dlvo 27 gennaio 1992, n. 111 "Attuazione della Direttiva n. 89/398 CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare" che rende obbligatoria la notifica al Ministero della Salute prima dell’immissione in commercio.

La normativa vigente in materia di erboristeria è invece ancora sostanzialmente dettata dalla Legge 6 gennaio 1931, n. 99 e dall’elenco delle piante officinali contenuto nel Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772 nonché da due provvedimenti che disciplinano la raccolta e la vendita della camomilla e della digitale (rispettivamente: Legge 30 ottobre 1940, n. 1724, modificata dal Dlvo 27 gennaio 1992, n. 109 e Legge 9 ottobre 1942, n. 1421).

La legge 6 gennaio 1931, n. 99 definisce piante officinali "la piante medicinali aromatiche e da profumo, comprese nell’elenco che sarà approvato con Regio Decreto, su proposta del Ministro per l’Agricoltura e le Foreste".

Stabilisce inoltre che per la raccolta delle piante officinali è necessaria un’autorizzazione (carta di autorizzazione, art. 2) e che l’utilizzo di tali piante è consentito solo a chi possiede il diploma di erborista.

La Carta di autorizzazione conferisce la qualità di raccoglitore, mentre le condizioni di rilascio vengono stabilite nel successivo regolamento di applicazione della legge. La Carta di autorizzazione specifica le piante officinali per le quali viene consentita al titolare la coltivazione e la raccolta, nonché l’epoca e le modalità per la raccolta medesima (art. 3).

Il diploma di erborista, che viene rilasciato dalle scuole di erboristeria presso le scuole universitarie di farmacia, conferisce l’autorizzazione a coltivare e raccogliere piante officinali indigene ed esotiche, nonché alla preparazione industriale di esse.

Tale autorizzazione non comprende la facoltà di vendere al minuto, che spetta ai farmacisti. Il diploma verrà registrato presso l’ufficio del comune o dei comuni nei quali l’erborista intende svolgere la propria attività (art. 7).

Non è considerato né erborista né raccoglitore chi distilla le piante acquistate da raccoglitori, né chi detiene per uso proprio o della famiglia, senza farne commercio, piante officinali in quantità non superiore a quella stabilita dall’elenco approvato con regio Decreto su proposta del Ministro per l’Agricoltura e le Foreste (denominazione dell’epoca) (art. 9).

Presso tale Ministero viene istituita una commissione consultiva per le piante officinali, che ha il compito di studiale e proporre provvedimenti volti all’incremento ed alla migliore utilizzazione del patrimonio erboristico medicinale ed essenziero (art. 10).

Il regolamento di applicazione della legge è contenuto nel Regio Decreto 19 novembre 1931, n. 1793, mentre l’elenco delle piante officinali è riportato nel Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772 che indica 54 piante officinali spontanee che sono in grado di esplicare azioni terapeutiche, aromatiche e cosmetiche.

Infine il Regio Decreto 30 marzo 1933, n. 675 ha apportato delle modifiche al regolamento di applicazione della legge.

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