Erbe Officinali (2a parte) 

ISS – Istituto Superiore di Sanità – 12/03/2002 

Preparati a base di erbe officinali: la normativa italiana

Marina Cotta Ramusino, Monica Bartolomei, Laura Romanini, Leandro Rufini

Laboratorio di Chimica del Farmaco, ISS

Nel 1981 la Circolare del Ministero della Sanità che riporta la suddivisione in due categorie delle erbe officinali con canali di commercializzazione distinti (farmacia-erboristeria), testimonia l’emergere di nuove problematiche dovute alla riscoperta dell’erboristeria da parte di vasti strati della popolazione italiana, in tendenza con quanto avvenuto negli altri Paesi occidentali.

Tale circolare richiama all’applicazione delle norme vigenti (Legge 6 gennaio 1931, n. 99), sottolineando la necessità di registrazione per la commercializzazione dei prodotti medicinali a base di piante medicinali. Ribadisce per tali prodotti l’esclusività di vendita riservata al farmacista in farmacia ed assoggetta implicitamente alla normativa sui farmaci tutti i prodotti a base di piante tossiche riportate in un apposito elenco.

In un altro elenco sono invece riportate le piante acquisite dalla tradizione popolare nell’uso domestico, vendibili al di fuori della farmacia.

Sono espressamente vietati agli erboristi la miscelazione, anche su prescrizione medica, e qualsiasi suggerimento ai clienti circa i rimedi a base di erbe.

In seguito all’applicazione della suddetta circolare, presso il Ministero della Sanità (denominazione dell’epoca) è stato istituito un gruppo di studio che ha elaborato un elenco nel quale le droghe vegetali sono divise in quattro classi, la prima ad uso esclusivo dei farmacisti (alto potere tossico e farmacologico), la seconda di prodotti farmacologicamente attivi (vendibili anche in erboristeria), la terza di droghe prive di pericolosità (vendibili in erboristeria), la quarta di droghe in libera vendita in quanto alimenti.

In questi ultimi anni è stata fortemente sentita l’esigenza di un riordino del settore erboristico tenendo conto della sua significativa espansione e delle incertezze create da una legislazione superata ed inadeguata alla situazione attuale.

A partire dalla IX legislatura sono stati presentati numerosi disegni di legge mirati a chiarire la definizione di prodotto erboristico, a definirne i requisiti, l’etichettatura, le modalità di distribuzione e di vendita per favorire il rilancio del settore.

Le proposte sono anche mirate a fornire una definizione legislativa chiara dei profili e delle competenze delle figure professionali operanti nel settore dell’erboristeria, cercando di delimitare le possibili sovrapposizioni di ruolo fra farmacista ed erborista.

Nel corso della passata legislatura, in un disegno di legge concernente la regolamentazione del settore erboristico, derivante dall’unificazione in un unico testo di diverse proposte, era stato approvato dalla XII Commissione della Camera dei Deputati in sede redigente e dall’Assemblea della Camera dei Deputati (con voto unanime) in prima lettura; la proposta di legge era quindi passata all’esame del Senato (Atto n. 348), dove aveva percorso tutto l’iter in Commissione Igiene e Sanità, senza alcuna modifica, approdando all’esame dell’Assemblea solo negli ultimi giorni della legislatura, senza però essere approvata prima dello scioglimento delle Camere.

Il testo unificato è stato ripresentato nella XIV legislatura.

Tale proposta di legge disciplina il settore erboristico e regolamenta in particolare le fasi della produzione, della commercializzazione, sia all’ingrosso che al dettaglio, e dell’importazione dei prodotti erboristici.

Definisce i prodotti erboristici e l’uso erboristico degli stessi delimitando in tale modo l’ambito di applicazione del provvedimento (art. 2).

Per "prodotti erboristici" si intendono prodotti privi di potere nutritivo o impiegati a scopo non nutritivo a base di piante, delle loro parti e dei loro derivati, nonché i prodotti assimilabili anche miscelati con prodotti di libera vendita, non addizionati con prodotti di sintesi o di semisintesi, e tali da poter essere definiti naturali.

Viene definito "uso erboristico" l’utilizzo non alimentare né cosmetico o terapeutico dei prodotti erboristici, parti di pianta o droga (porzione di pianta che contiene il maggior apporto di materie prime) per finalità volte a stimolare le difese naturali e a coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’organismo umano ed animale.

Viene introdotto il divieto di utilizzare in erboristeria piante geneticamente modificate.

Le piante, le loro parti, i derivati e gli altri prodotti naturali da cui ottenere i prodotti erboristici, sono classificati in due tabelle, denominate A e B, la prima delle quali elenca i prodotti che possono essere venduti esclusivamente in farmacia, mentre la seconda contempla i prodotti che possono essere venduti sia in farmacia che in erboristeria (art. 3).

Le tabelle, allegate alla legge, potranno essere modificate con decreto del Ministero della Salute in base alle indicazioni della Commissione tecnico-scientifica istituita dalla legge stessa.

La proposta reca norme dirette a favorire lo sviluppo della coltivazione delle piante officinali, proponendo interventi per favorire lo sviluppo della ricerca nel settore.

Viene disciplinata la produzione ed il confezionamento dei prodotti erboristici soggetti ad autorizzazione del Ministero della Salute.

L’articolo 5, in particolare, stabilisce che le piante, le loro parti, i loro derivati, le droghe e gli altri prodotti naturali inclusi nella tabella A siano assoggettati alla disciplina prevista dal Dlvo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modifiche.

La trasformazione e la lavorazione delle piante inserite nella tabella B ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati sono soggette ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute.

Disposizioni particolari sono dettate per le produzioni artigianali (autorizzazione rilasciata dall’organo regionale competente) e per quelle svolte da parte dei soggetti già titolari dell’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali o di prodotti alimentari dietetici (procedura semplificata).

Vengono specificate le indicazioni che devono essere fornite nella vendita dei prodotti erboristici allo stato sfuso, nonché quelle che devono essere riportate sulle etichette dei prodotti preconfezionati (artt. 8 e 9). Queste ultime devono essere trasmesse al Ministero della Salute prima dell’immissione in commercio del prodotto stesso a fini di controllo.

L’attività di vendita dei prodotti erboristici è limitata a coloro che sono in possesso del diploma universitario in tecniche erboristiche o della laurea in farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica o diploma si specializzazione in scienza e tecnica delle piante officinali ed in farmacognosia.

Viene inoltre regolamentata la riqualificazione professionale di coloro che, alla data di entrata in vigore della nuova disciplina, esercitano l’attività di erborista e che risultano in possesso di titoli non considerati più sufficienti.

Le importazioni di prodotti erboristici da Paesi non appartenenti all’Unione Europea vengono assoggettati all’autorizzazione del Ministero della Salute.

L’art. 14 prevede che la pubblicità dei prodotti erboristici si svolga secondo le norme stabilite dal Dlvo n. 74 del 1992 e successive modifiche.

Gli artt. 18 e 19 dettano principi atti a promuovere la ricerca finalizzata, la cultura erboristica e la protezione della flora, stabilendo in particolare che talune piante protette possano essere raccolte solo dagli erboristi qualificati.

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