Erbe Officinali (3a parte) 

ISS – Istituto Superiore di Sanità – 12/03/2002 

Preparati a base di erbe officinali: la normativa italiana

Marina Cotta Ramusino, Monica Bartolomei, Laura Romanini, Leandro Rufini

Laboratorio di Chimica del Farmaco, ISS

Un’altra proposta di legge presentata alla Camera il 30 maggio 2001 (Atto della Camera n. 278) disciplina le attività di lavorazione, trasformazione, confezionamento e commercializzazione all’ingrosso ed al dettaglio delle piante e delle loro parti per uso erboristico e per la produzione di prodotti erboristici (3).

Tale proposta ha in comune con la precedente la volontà di promuovere la cultura erboristica in Italia e la ricerca nel settore, supportando progetti di ricerca finalizzata, atti allo studio ed alla valorizzazione delle piante officinali e delle relative tecniche di coltivazione e trasformazione.

Comune è anche l’intento di riqualificare il settore erboristico e la figura dell’erborista chiarendone il ruolo e garantendone la professionalità.

I prodotti erboristici sono definiti come "prodotti a base di piante o parte di pianta fresca o essiccata per i quali non esiste una documentazione scientifica di attività terapeutica e privi di attività nutrizionale od impiegati a scopo non nutrizionale né cosmetico. Conseguentemente i prodotti erboristici non possono essere presentati come aventi alcuna attività di prevenzione e cura delle malattie" (art. 2).

Inoltre non rientrano nella definizione le preparazioni ottenute da pianta o parte di pianta fresca o essiccata mediante l'applicazione di procedimenti di frazionamento o concentrazione.

Analogamente a quanto riportato nella precedente proposta di legge, i prodotti erboristici non possono derivare da piante geneticamente modificate.

Le piante, le loro part, le droghe, le miscele e i prodotti naturali vendibili come prodotti erboristici o come materie prime per prodotti erboristici, saranno riportati in un elenco predisposto con decreto del Ministero della Salute ed aggiornato almeno una volta all’anno, con l’ausilio di una commissione di esperti.

La vendita al dettaglio dei prodotti inclusi in tabella è riservata al farmacista e all’erborista.

Sostanzialmente simile alla precedente proposta è la regolamentazione imposta alla produzione, alla commercializzazione, alla pubblicità e all’importazione.

La trasformazione e la lavorazione delle piante, delle loro parti, dei derivati, delle droghe e degli altri prodotti naturali, inclusi nella tabella citata nell’art. 3 ai fini della produzione di prodotti erboristici preconfezionati, sono soggette ad autorizzazione del Ministero della Salute (art. 5).

L’esercizio dell’attività di preparazione dei prodotti erboristici sfusi inclusi nella tabella di cui all’art. 3 è soggetta ad autorizzazione rilasciata dall’azienda sanitaria locale (art. 6).

Per quanto riguarda l’immissione in commercio dei prodotti erboristici preconfezionati, questa è vincolata alla trasmissione al Ministero della Salute delle etichette.

L’importazione da Paesi non appartenenti all’Unione Europea dei prodotti erboristici preconfezionati è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute.

L’art. 7 prevede una procedura semplificata per i titolari dell’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali o di prodotti per alimentazione particolare che intendono produrre, trasformare o confezionare prodotti erboristici.

Le indicazioni che devono essere riportate sui prodotti venduti preconfezionati sono riportate negli artt. 8 e 9 e sono assolutamente coincidenti con la precedente proposta, a parte l’obbligo di riportare oltre la dicitura "prodotto erboristico" (presente anche nella precedente proposta) la frase "perciò senza attività terapeutica documentata".

Lo stesso gruppo parlamentare ha presentato una proposta di legge (Atto Camera n. 276) che disciplina la fitoterapia e la produzione e la commercializzazione dei fitoterapici, nonché il loro controllo qualitativo, la loro registrazione e la formazione di professionisti qualificati (3).

L’art. 2 definisce la fitoterapia come una branca della medicina che prevede l’utilizzo a scopo preventivo e curativo di piante medicinali e loro derivati.

I preparati di origine vegetale vengono definiti come "piante medicinali o parti di piante medicinali triturate o polverizzate, estratti, tinture, oli essenziali o grassi, succhi ottenuti da piante medicinali ed in genere tutti i prodotti ottenibili dalle piante con metodi che richiedono l’applicazione di processi di frazionamento, purificazione e concentrazione".

Le sostanze di origine vegetale utilizzabili a fini preventivi o curativi possono essere registrate come specialità medicinali, secondo le norme previste dal DLvo 29 maggio 1991, n. 178 e dal DLvo 18 febbraio 1997, n. 44, oppure come fitoterapici seguendo la procedura abbreviata prevista dalle norme per l’autorizzazione all’immissione in commercio prescritte dall’art. 8 della proposta stessa.

La proposta prevede una tabella aggiornata almeno una volta all’anno, che contiene un elenco di piante o loro derivati che possono essere utilizzati come fitoterapici.

La produzione di fitoterapici è soggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute secondo quanto prescritto dal DLvo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modifiche.

L’art. 6 disciplina la procedura semplificata a cui possono accedere i titolari dell’autorizzazione alla produzione di specialità medicinali.

L’art. 9 disciplina il rilascio e la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

L’art. 13 inserisce la fitoterapia tra le prestazioni erogate dal Servizio Sanitario Nazionale.

Gli art. 14 e 17 disciplinano la formazione in fitoterapia del medico, come disciplina medica specialistica, e la promozione della conoscenza nel campo delle piante utilizzabili a fini preventivi e curativi delegata alle regioni.

Le proposte di legge presentate offrono un quadro piuttosto chiaro della intrinseca difficoltà di definire il settore e quindi formulare delle regole che permettano di tenere sotto controllo tutti i differenti aspetti del mercato delle erbe officinali a tutela della salute del consumatore.

Nella prima proposta le definizioni di prodotto erboristico e di uso erboristico inserite nel testo non eliminano la fonte di rischio potenziale che viene dall’impossibilità di far rientrare in una definita categoria molti prodotti a base di erbe.

Dall’esame delle tabelle presentate nella precedente legislatura, si evince la presenza di molte erbe a sospetta o conclamata tossicità e questo renderebbe necessaria una revisione delle tabelle stesse.

In particolare nella tabella B (elenco delle droghe vendibili in erboristeria e in farmacia) risultano presenti alcune piante riportate nell’elenco "Herbal drugs with serious risks without any accepted benefit" nel documento Committee for Proprietary Medicinal Products (4).

Le ultime due proposte separano nettamente i prodotti erboristici dai fitoterapici, proponendo definizioni ed etichettature che lasciano poco spazio ad ambiguità ed incertezza.

Inoltre, le due categorie di prodotto vengono automaticamente generate da tabelle positive e dalla regolamentazione imposta dalle rispettive normative.

Nella seconda proposta la definizione di prodotti erboristici contiene la frase "per i quali non esiste una documentazione scientifica di attività terapeutica". Inoltre introduce l’obbligo della dicitura in etichetta, utile e non ingannevole per il consumatore, "perciò senza attività terapeutica documentata".

La proposta relativa ai fitoterapici si riferisce esclusivamente ai prodotti "utilizzabili a fini preventivi e curativi"; "le piante officinali e i loro derivati privi di proprietà farmacologiche" non rientrano nella categoria disciplinata dalla proposta di legge.

Queste frasi hanno la dichiarata intenzione di porre un limite al numero dei prodotti utilizzabili nelle diverse categorie. In realtà molto spesso non esiste una documentazione scientifica a supporto di attività terapeutiche dimostrate dall’uso tradizionale e consolidato.

La dimostrazione dell’efficacia è uno dei problemi più complessi dei farmaci a base di erbe officinali ed anche l’utilizzazione dei dati bibliografici presenta delle difficoltà, in quanto molto spesso non esiste una letteratura derivante da studi clinici recenti e condotti in conformità con i criteri accettati a livello internazionale.

Riferimenti bibliografici

  1. Istituto Nazionale di Statistica. "Le terapie non convenzionali in Italia. Statistiche in breve, 18 aprile 2001".
  2. Cotta Ramusino M., Bartolomei M., Bianchi A., et al. "Classificazione dei preparati a base di erbe officinali e regolamentazione dell’importazione nel mercato dell’Unione Europea". Rapporti ISTISAN 01/35.
  3. www.camera.it.
  4. Committee for Proprietary Medicinal products. Herbal drugs with serious risks. Listing of herbs and herbal derivatives withdrawn for safety reasons; 1992

Tabella

Dati relativi all’importazione in Italia nel 1999 in parti di piante fresche o essiccate come materia prima per uso farmaceutico o cosmetico. Fonte: Dipartimento delle Dogane e delle Imposte Indirette – Ministero delle Finanze.

PAESE %

Albania 14

USA 11

India 8

Egitto 7

Polonia 6

Bulgaria 6

Croazia 5

Marocco 5

Ungheria 5

Cina 5

Argentina 5

Cile 4

Tunisia 3

Turchia 3

Giamaica 2

Israele 2

Altri 10

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